A Pesquisa Clínica – artigo publicado originalmente no jornal O Globo– 27/05/2020.
Os ensaios clínicos são a maneira mais adequada de testar novos métodos de tratamento. São realizados em várias etapas ou fases. As primeiros fases verificam se o novo tratamento é seguro e quais seus efeitos colaterais mais ameaçadores.
De uma maneira didática podemos dividir as pesquisas clínicas em cinco fases.
Inicialmente são realizadas pesquisas em culturas de células humanas ou em animais, para avaliar como o medicamento interage com estruturas vivas. Esta fase é denominada pré-clínica, de bancada. São inúmeros experimentos in vitro, utilizando diferentes doses do produto. Essa fase pode levar meses.
Obtidos resultados, cabe ao pesquisador a difícil decisão e os dilemas de propor um estudo em humanos. Eventuais resultados brilhantes na bancada podem ser desastrosos em pacientes.
Para salvaguardar a segurança dos participantes desses experimentos, os centros de pesquisa devem ter comitês de ética para avaliar e acompanhar esses protocolos, seguindo diretrizes internacionais, revendo seus resultados de forma periódica, propor ajustes ou até suspender a pesquisa. O paciente ou seu responsável legal deve ser informado de forma clara sobre os potenciais riscos e eventuais benefícios do experimento. O Código de Nuremberg (1947), a Declaração de Genebra (1948) e a Declaração de Helsínki (1964) esclarecem as normas das pesquisas em humanos.
De forma resumida, a fase I de um estudo testa se o novo tratamento é seguro e busca a melhor maneira de administrá-lo; a fase II avalia o efeito do tratamento; a fase III compara se o novo tratamento é melhor que o padrão, se ele existir; a fase IV visa obter mais informações sobre benefícios e efeitos colaterais a longo prazo. Pode transcorrer mais de oito anos para todas essas fases serem concluídas. A aspirina, uma das primeiras drogas a entrar em uso comum, foi patenteada em 1897 e ainda é uma das mais pesquisadas no mundo.
A pesquisa é a fonte de luz que pode nos tirar das trevas dos fatos que a ciência desconhece. O resto é jogar uma moeda para o alto.
Alfredo Guarischi
Médico, Membro do CREMERJ